Description
TG4040 est en cours de développement pour le traitement des patients atteints de manière chronique par le virus de l’hépatite C.
Le candidat produit de Transgene TG4040 utilise le vecteur MVA exprimant des protéines non structurales du virus de l’hépatite C (NS3, NS4 et NS5B).
Besoins médicaux
L’hépatite C représente aujourd’hui un problème de santé publique majeur. Le nombre de personnes infectées de manière chronique par le virus de l’hépatite C est, selon les estimations, de 170 à 200 millions dans le monde et il continue d’augmenter. Il y a chaque année environ 500 000 décès liés à l’hépatite C. Ces infections entraînent des pathologies hépatiques comme la fibrose, la cirrhose et les carcinomes hépatiques qui sont la première cause de transplantation hépatique. Le traitement standard pour les patients infectés par le génotype 1 du virus est une association d’interféron alpha pégylé et de ribavirine. Or ce traitement est très long, souvent mal toléré et efficace chez seulement 50 % des patients qui vont au bout de leur traitement. De nombreux patients ne reçoivent aucun traitement et le besoin de nouvelles approches alternatives – y compris de traitements en combinaison – est considérable.
Transgene a réalisé deux essais cliniques de phase I en France et au Canada. L’essai en France concernait 39 patients infectés par le génotype 1 d’HCV n’ayant reçu aucun traitement préalable. L’essai au Canada concernait 11 patients avec la même infection mais ayant rechuté après un traitement standard.
Les résultats finaux de l’essai français ont été présentés à la conférence de l’EASL (European Association for the Study of the Liver) le 23 avril 2009 et à la réunion de l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) en novembre 2009. Les résultats cliniques des deux phases I montrent que le produit est sûr et bien toléré par les patients à tous les niveaux de doses. Les analyses immunologiques sur 15 patients de l’essai français se sont montrées très encourageantes et viennent à l’appui du mécanisme d’action escompté de TG4040 qui vise à induire une réponse immunitaire cellulaire spécifique contre HCV capable de contrôler la réplication virale.
Transgene a commencé une étude de phase II, dénommée HCVac, de TG4040, en combinaison avec le traitement standard (interferon alpha pegylé + ribavirine), en juillet 2010. HCVac est une étude de phase II, radomnisée, ouverte, multicentrique et internationale, qui inclura 140 patients infectés chroniquement par le virus de l'hépatite C de génotype 1 n'ayant jamais reçu de traitement contre l'infection.
En 2006, Transgene a obtenu une subvention d’un montant de 1,3 M€ dans le cadre du pôle de compétitivité Lyonbiopôle pour le développement du TG4040 contre l’infection chronique par le virus de l’hépatite C. La subvention versée par le Ministère français de l’Industrie a couvert environ 30 % des frais relatifs à ce projet.
L’étude de phase I réalisée au Canada a été co-financée par l’Université de Montréal avec le soutien du Réseau canadien pour les Vaccins et l’Immunothérapie.
Communiqués de presse :
